Anvisa endurece regras para manipulação de emagrecedores, mas não há proibição total no Brasil, explica especialista em regulação sanitária

25/08/2025 18h42 - Atualizado há 4 horas

Um despacho recente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) gerou interpretações equivocadas sobre a possibilidade de manipulação de medicamentos indicados para diabetes e obesidade no Brasil. “Não existe proibição total das versões manipuladas de medicamentos como Ozempic (semaglutida) ou Mounjaro (tirzepatida). A Anvisa endureceu as regras para a importação dos insumos e para manipulação desses medicamentos, especialmente para aqueles que tem origem biológica (caso da semaglutida) mas a restrição não alcança os de origem sintética (caso da tirzepatida)", esclarece a advogada Claudia Lucca Mano, especialista em regulação da saúde.

Na prática, de acordo com a especialista, a Anvisa não proibiu a tirzepatida manipulada, até porque esta só existe em forma sintética. "O que a agência está fazendo é impor controles mais rigorosos sobre importação e qualidade dos insumos. Portanto, falar em ‘proibição’ é incorreto”, alerta a advogada.

Segundo a especialista, não há atualmente nenhum medicamento à base de semaglutida sintética registrado no Brasil. A indústria farmacêutica, contudo, já submeteu pedidos de registro à Anvisa, que ainda estão em análise. Nesse contexto, a agência alerta que, caso farmácias de manipulação comercializem semaglutida sintética, essa prática estaria fora da regulamentação vigente.

“A tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, não é uma molécula biotecnológica, mas sim sintética. Ou seja, se equivoca quem afirma que a tirzepatida não pode ser manipulada”, reforça Claudia.

A advogada frisa que a Anvisa reconhece oficialmente apenas a semaglutida biológica, presente nos medicamentos industrializados Ozempic (R)  e Wegovy, não havendo equivalência garantida com versões manipuladas. Já a semaglutida sintética permanece sem registro no país e, por isso, não pode ser manipulada.

“Em resumo: a tirzepatida sintética pode continuar sendo manipulada, desde que cumpridos requisitos adicionais de importação e controle de qualidade. A semaglutida sintética não pode, porque ainda não foi avaliada pela Anvisa. E a semaglutida biológica só será reconhecida na versão industrializada aprovada, não podendo mais ser replicada por farmácias de manipulação”, destaca a especialista.

O fundamento regulatório está na RDC 204/2006, especialmente em seu artigo 5º, que determina que insumos farmacêuticos ativos utilizados em medicamentos manipulados precisam também estar presentes em medicamentos industrializados registrados na Anvisa, critério que responde pela eficácia e segurança. 

“Esse ponto é central. A Anvisa sempre exigiu comprovação de eficácia e segurança para autorizar a manipulação, mas agora diferencia a origem dos insumos. Se antes não importava se eram de base biológica ou sintética, a agência passa a impor limites mais rígidos para moléculas biotecnológicas, como a semaglutida biológica, já registrada pela Novo Nordisk”, explica Claudia.

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CAIO FERREIRA PRATES
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