A TÜV Rheinland, líder mundial em serviços de ensaios, inspeções e certificações, ampliou recentemente o escopo acreditado de seu laboratório de Equipamentos Eletromédicos junto ao INMETRO. Com esta expansão, o laboratório passa a oferecer uma gama ainda mais completa de avaliações conforme normas reforçando sua atuação estratégica no setor de saúde.
"Estamos muito orgulhosos de receber essas acreditações, que nos permitem ampliar nosso portfólio de serviços para nossos clientes. Elas refletem o empenho e qualificação do nosso time, nosso investimento em inovação e a expertise acumulada ao longo dos anos. Nosso laboratório, localizado em Salto (SP), está entre os poucos no país acreditados pela Coordenação Geral de Acreditação (Cgcre), do INMETRO, aptos a realizar esses ensaios com a maior completude. Inclusive, somos um dos poucos laboratórios acreditados na norma ABNT NBR IEC 60601-2-35 pela versão mais atualizada de 2023, que será exigida compulsoriamente a partir de dezembro de 2026", destaca Gabriel Mota Tácito, Coordenador de Laboratório na TÜV Rheinland.
O mercado brasileiro de equipamentos eletromédicos tem apresentado crescimento sólido nos últimos anos, alcançando um valor estimado de US$ 15,4 bilhões em 2023, e crescimento médio anual de 11,6% desde 2018. O envelhecimento populacional, os avanços tecnológicos e a crescente demanda por serviços de saúde de qualidade são os principais motores dessa evolução.
Atualmente, o país conta com mais de 1.600 fabricantes e aproximadamente 13 mil distribuidores neste setor, empregando diretamente mais de 84 mil profissionais. Apesar desse cenário promissor, cerca de 43,5% dos produtos comercializados no Brasil ainda são importados, refletindo oportunidades significativas para empresas locais que buscam fortalecer sua produção e aumentar a competitividade no mercado nacional.
Inovação e tecnologia de ponta para ensaios
Entre as normas incorporadas está a ABNT NBR IEC 60601-2-35, nas versões de 2013 e 2023, voltada aos dispositivos de aquecimento utilizados em mantas, almofadas e colchões para aplicação médica. Esses equipamentos são submetidos a requisitos rigorosos quanto à fabricação, controle preciso e uniforme da temperatura sobre toda a superfície de contato, além de sistemas de proteção e alarme eficientes para proteção contra falhas, fatores essenciais para a segurança de pacientes e profissionais.
"A precisão das medições térmicas depende do uso de materiais específicos e validados. Neste contexto, o laboratório da TÜV Rheinland destaca-se por seu pioneirismo na pesquisa e obtenção desses materiais, garantindo ensaios completos e com menor índice de exclusões técnicas. Hoje, somos o único laboratório acreditado pela Cgcre/INMETRO apto a realizar testes segundo a versão mais atual da norma; permitindo antecipação dos fabricantes às futuras exigências regulatórias", explica o coordenador.
Outra importante inclusão é a ISO 10535, versões 2006 e 2021, que trata dos guinchos de transferência de pessoas, dispositivos cada vez mais comuns em hospitais e residências, devido aos benefícios na redução de lesões e maior ergonomia para cuidadores. A norma, neste caso, regula aspectos associados a riscos de ergonomia, ruído, zonas de armadilha – áreas ou espaços nos equipamentos onde há o risco potencial de aprisionamento ou esmagamento de partes do corpo –, penetração de água, durabilidade, estabilidade em plano inclinado, resistência mecânica associada a carga de trabalho, entre outros.
Para realizar esses testes, o laboratório conta com infraestrutura especializada, incluindo espaços amplos e equipamentos específicos, como um boneco de ensaio, que simula com precisão as condições reais de uso, e a distribuição de carga como encontrada no corpo humano. O laboratório da TÜV Rheinland é, atualmente, o único acreditado pela Cgcre/INMETRO para a versão atualizada desta norma, e o único sem exclusões para a versão anterior, exigida pela ANVISA.
"A execução correta desses testes depende tanto de equipamentos quanto de espaço físico. Nosso laboratório é um dos poucos no país com essa estrutura especializada", reforça Tácito.
Certificação também para aparelhos auditivos
O escopo recém-ampliado também contempla a norma ABNT NBR IEC 60601-2-66, relacionada a aparelhos auditivos. Este mercado tem crescido no Brasil com uma forte presença de produtos importados que necessitam de certificação local. A norma específica para aparelhos auditivos simplifica a análise de riscos em comparação com a norma geral para equipamentos eletromédicos, facilitando o processo para fabricantes.
"A natureza de projeto desse tipo de equipamento demanda a aplicação conjunta das normas geral e específica. A TÜV Rheinland é também uma das poucas instituições no país acreditadas pela Cgcre/INMETRO para testar aparelhos auditivos conforme ambas as regulamentações, garantindo uma avaliação completa e alinhada às exigências do mercado e das autoridades reguladoras", conclui.
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EMILIA BERTOLLI PATRIZI
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